2月11日,我國藥監局批準輝瑞新冠口服藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝,也就是Paxlovid的進口注冊。3月17日,5家中國藥企授權生產Paxlovid仿制藥。相信很多朋友好奇,奈瑪特韋片/利托那韋片的藥效到底如何呢?下面就來了解下。
據悉,輝瑞生產的奈瑪特韋片/利托那韋片(即Paxlovid)為口服小分子新冠病毒治療藥物,用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者,例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者。
2021年11月初,輝瑞公布了其新冠口服特效藥的治療效果數據,顯示可降低89%住院死亡風險。PAXLOVID是一種研究性SARS-CoV-2 蛋白酶抑制劑抗病毒療法,專門設計用于口服給藥,以便在出現感染跡象或第一次意識到暴露時就可以開處方,以幫助患者避免可能導致住院的嚴重疾病和死亡。
支持Paxlovid的主要數據來自EPIC-HR,這是一項隨機,雙盲,安慰劑對照臨床試驗,研究Paxlovid用于治療實驗室確診為SARS-CoV-2感染的非住院有癥狀的成年人。數據表明,與安慰劑相比,在癥狀出現的三天內,接受PAXLOVID治療的患者與COVID-19 相關的住院或因任何原因死亡的風險降低了89% ,治療組沒有死亡。在癥狀出現的五天內觀察到類似的結果。 且輝瑞表示,最近的實驗室數據表明,Paxlovid對奧密克戎毒株依然有效。
根據美國食品藥品監督管理局的提示,Paxlovid由奈瑪特韋片(nirmatrelvir)和利托那韋片(ritonavir)組成,奈瑪特韋片可以抑制SARS-CoV-2蛋白的復制,而利托那韋片可以減緩奈瑪特韋片的分解,幫助藥物在更高濃度下更長時間地留在體內。治療時服用三片藥,即兩片奈瑪特韋片和一片利托那韋片,每天口服兩次,持續5天,且不能連續使用超過5天。
美國食品藥品監督管理局在一份聲明中強調,對于那些建議接種新冠病毒疫苗和加強劑量的個人來說,Paxlovid不能替代疫苗接種。
3月17日,藥品專利池組織宣布,與35家企業簽訂協議,授權其生產輝瑞口服新冠治療藥物奈瑪特韋仿制藥,這其中包括了5家中國藥企。
具體的這5家中國藥企中,上海迪賽諾、華海藥業、普洛藥業、復星醫藥這四家企業生產奈瑪特韋原料藥和成品藥,九洲藥業則生產奈瑪特韋原料藥。