新冠滅活疫苗完成第一針注射 最新進展 什么時候能用上

自從新型冠狀病毒出現以后，產生的疫情對世界上很多國家都產生了一定的影響，很多人都想知道疫苗什么時候能夠出來，投入使用，保護我們，最近有新聞稱全球首家新冠滅活疫苗已經在河南完成第一針注射，具體是什么情況呢？

全球首家新冠滅活疫苗完成第一針注射

4月14日，記者從中國生物獲悉，4月12日，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細胞)獲批臨床試驗后，該新型冠狀病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床試驗第一階段入組也在河南啟動，本次臨床研究為“隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗”。研究方為河南省疾病預防控制中心，經志愿者自愿報名，且知情同意后，經多項檢測，32名志愿者最終入組第一階段臨床試驗。在針對新型冠狀病毒并無特效治療藥物的背景下，相關疫苗的研發備受關注。新冠病毒滅活疫苗獲得臨床試驗批件，意味著距離公眾迎來疫苗的保護又邁進一步。

滅活疫苗是什么 有什么特點

據悉，滅活疫苗是指將通過物理或者化學處理等方法使病毒失去感染性和復制力，但保留了病毒能引起人體免疫應答的活性而制備成的疫苗。滅活疫苗也是針對新發突發傳染病最有效的疫苗研發路徑。同其它類型的疫苗相比(如：基因工程重組疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗與核酸疫苗)，滅活疫苗研發技術先進、生產工藝成熟、質量標準可控、保護效果良好。

什么時候能用上疫苗

目前社會對疫苗高度關注，4月14日國務院聯防聯控機制召開新聞發布會，中國工程院王院士表示，“我們也期待盡快看到我國的疫苗研發取得突破性的重要進展，使安全有效的疫苗早日上市。”“疫苗本身由完成臨床前的研究到進入臨床，這是一個很重大的進展，離將來應用又跨了一大步。”

臨床試驗必須要完成哪些

王院士介紹，一般來說，通常的臨床試驗分為三期，或者稱為三個階段，三個階段的目標和意義不一樣，根據研發的設計，方案不一樣，需要的時間也不一樣。但是有一點相同，必須要遵循按照《藥物臨床試驗質量管理規范》(通常叫做GCP規范)來執行，比如遵守受試者知情同意等相關規定。

1、一期臨床試驗重點是觀察使用的安全性。主要是通過少數易感健康志愿者作為受試者，來確定人體對疫苗不同劑量的耐受和了解它初步安全性的結果，一般都是人數規模相對比較小，都是數十人或一百人左右，在小范圍。

2、二期臨床是擴大樣本量和目標人群。目的是為了對疫苗在人群中初步的有效性和安全性的結果進一步進行確認，并且確定免疫程序和免疫劑量。一般受試者要數百人甚至更多。

3、需要指出的是，一期二期臨床試驗都是健康志愿者，相對比較容易募集。根據不同的免疫程序、不同的方案，大概需要幾個月的時間。真正確定疫苗的有效性還有三期臨床，三期臨床需要的樣本量更大。對于一般的傳染病，一般要觀察一個流行周期，來確定它對易感人群的保護率，它的規模都是好幾千，有的甚至上萬人。一般三期臨床到最終才得到疫苗批準上市的科學依據。

在通常情況下，要經過這樣三個部分。王院士強調，“即使在應急的情況下，實際上在整個評審過程中，對疫苗安全性、有效性的評價標準是不能夠降低的。”

來源：經濟觀察報，央視網