今起新冠疫苗有了國家技術標準（文件）

目前中國滅活新冠疫苗給人們帶來很大希望，國家藥監局也發布了最新疫苗研發技術指導原則，在三期臨床試驗中和上市后進行優化，關于明確哪些問題，有哪些最新國家技術標準，下面我們一同來看一下吧。

一、新冠疫苗有了國家技術標準

8月15日獲悉，國家藥監局藥品審評中心發布了《新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則(試行)》等指導原則，并自發布之日起施行。

目前，新冠疫苗的研發主要包括病毒滅活疫苗、基因工程重組疫苗、病毒載體類疫苗、核酸類疫苗(質粒DNA、mRNA等)等。資料顯示，所有年齡段人群均對新冠病毒易感，需要大規模接種以形成群體免疫屏障和阻斷傳播。因此候選新冠疫苗最好能適用于所有年齡段，包括孕婦及哺乳期女性;至少應適用于成年人，包括老年人。

由于疫苗是用于健康人群預防疾病的特殊藥品，疫苗本身的安全性應該是最基本的底線。在全球性疫情背景下，新冠疫苗一方面需要各種技術路線并舉快速研發，另一方面又因普遍接種預期而更加需要明確的臨床安全和有效性證據。

二、指導原則明確

為加快新冠疫苗研發和上市進程，允許在確定最適宜的免疫程序和劑量前進入Ⅲ期臨床試驗，可以考慮在Ⅲ期臨床試驗過程中變更免疫程序(如增加接種劑次)，或在上市后再行優化。

新冠疫苗的保護效力應通過Ⅲ期臨床保護效力試驗進行評價。同時，還應對疫苗產品自身的安全性風險和接種帶來的風險進行評估。如果疫苗有足夠的保護效力，且具有可以接受的安全性，則具備獲準上市的條件。疫苗上市后，應繼續觀察在大范圍接種情況下的安全性和臨床保護效果，并對保護持久性繼續進行研究。

三、俄羅斯：首款新冠疫苗上市

俄羅斯宣布批準上市了全球首款新冠疫苗。這是莫斯科一家叫做Gamaleya 科研所研制的產品，使用兩個表達新冠S蛋白的不同病毒載體分兩次注射。第一針使用強生疫苗使用的Ad26載體、第二針是中國疫苗使用的Ad5。雖然這個疫苗尚未完成三期臨床，但已經準備逐漸投放市場、教師和醫護人員優選使用，在一個38人的一期臨床中這個疫苗產生較好免疫原性，但也發現其它類似疫苗的常見副作用如發燒、頭疼、注射點反應等。

現在已有200多個新冠疫苗進入臨床，已有幾個進入三期臨床。如果一切順利10月即可能有安全有效的疫苗上市，這已經是史無前例的速度、老牌疫苗廠家默沙東CEO公開質疑這個速度。當然如果你愿意冒更大風險的話這個速度還可以提高，這正是今天俄羅斯采取的策略。

附件：

1. 新型冠狀病毒預防用疫苗研發技術指導原則(試行)及起草說明

2. 新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究技術指導原則(試行)及起草說明

3. 新型冠狀病毒預防用疫苗非臨床有效性研究與評價技術要點(試行)

4. 新型冠狀病毒預防用疫苗臨床研究技術指導原則(試行)及起草說明

5. 新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則(試行)及起草說明