武漢2020年藥品醫療器械化妝品不良反應監測報告一覽

《武漢市藥品醫療器械化妝品不良反應/事件監測年度報告(2020年)》于2021年11月1日正式發布，該份報告對各類不良反應收集數據進行了調查核實。

11月1日，武漢市藥品不良反應監測中心發布《武漢市藥品醫療器械化妝品不良反應/事件監測年度報告(2020年)》(以下簡稱《報告》)。《報告》顯示，武漢市藥品不良反應安全監測更精準，監測信息更全面。抗感染藥不良反應占比下降明顯。

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品的固有屬性，一般來說，所有藥品都會存在或多或少、或輕或重的不良反應。

為全面反映2020年我市藥品不良反應監測情況，更好地保障公眾用藥安全，為藥品安全監管提供強有力的數據支撐，武漢市藥品不良反應監測中心對全市范圍內市民使用藥品、醫療器械、化妝品后出現的不良反應進行收集、分析、評價，對嚴重報告、群體不良事件等開展調查核實，編撰了此次《報告》。

藥品不良反應監測目的：及時發現和控制藥品安全風險

上個世紀50年代至60年代初，反應停(沙利度胺)因為能夠有效阻止女性懷孕早期的嘔吐，在全世界被廣泛使用。但這個藥有致畸的嚴重副作用，導致全球范圍內曾出現了1.2萬名畸形胎兒。悲劇產生的原因在于“反應停”出售之前，并未仔細檢驗其可能產生的副作用。可以說，反應停事件是藥品不良反應監測史上的里程碑，推動了全球藥物警戒體系的建立和發展。

《報告》顯示，2020年我市共收集可疑藥品不良反應/事件報告12906份，每百萬人口平均報告數1185份。

據介紹，藥品不良反應監測的目的是及時發現和控制藥品安全風險，持有人、經營企業、醫療機構發現藥品不良反應應當及時報告。監管部門發布的嚴重藥品不良反應報告數量變多了，并非是說藥品安全水平有下降，而是意味著監管部門掌握的信息越來越全面，對藥品的風險更了解，安全評估更有依據，監管決策更加準確。

藥品不良反應女性高于男性：老年人占比上升

2020年藥品不良反應/事件報告涉及患者中男女比例為0.85:1，女性高于男性。年齡分布從高到低依次是中年期、老年期、青壯年期和14歲以下兒童期。中年期、老年期及青壯年期患者是主要人群，其中，65歲以上老年患者占比有上升趨勢，老年人用藥風險值得關注。

建議老年患者按時到門診隨訪，一旦出現藥物治療相關的異常反應，及時就診。家屬需定時檢查老年患者用藥情況，做到按時、按醫囑規定劑量服藥，減少漏服、多服、誤服藥物現象。

不良反應最多的三類藥：抗感染藥、腫瘤用藥、心血管系統用藥

《報告》涉及不良反應化學藥品主要為抗感染藥、腫瘤用藥和心血管系統用藥，與我國疾病譜的變化一致。抗感染藥占居首位，但占比下降明顯，反映出臨床抗感染藥合理使用宣傳和管理有一定成效，運用日趨合理。腫瘤用藥連續兩年居于第二位，提示隨著抗腫瘤藥種類和使用量增加，發生不良反應的風險也隨之增高，對此類藥品應合理用藥、適當預防。

皮膚、胃腸、全身性損害排前三位：靜脈給藥、口服給藥占不良反應八成

2020年我市藥品不良反應/事件累及器官系統損害排名前3位的分別是：皮膚及其附件損害、胃腸損害和全身性損害。

不良反應/事件報告的主要給藥途徑依然是靜脈給藥，就是俗稱的打吊針，其次是口服給藥，兩種給藥途徑合計占比87.48%，其他途徑還有皮下注射、肌肉注射、泵內注射、外用等。

臨床上應根據用藥實際，遵循“能口服給藥的，不選用注射給藥;能肌內注射給藥的，不選用靜脈注射或滴注給藥”原則，合理選擇給藥途徑。

醫療器械不良事件監測報告：第二、三類醫療器械占絕大多數

2020年，全市收到的可疑醫療器械不良事件報告中，涉及第二、三類醫療器械的報告占絕大多數，這與醫療器械風險程度高低相吻合。一類醫療器械，低風險，實行常規管理。二類醫療器械，中度風險，需要嚴格控制管理。三類醫療器械較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。

發生不良反應的化妝品來源：網購產品占比最高

武漢市化妝品不良反應監測哨點數量逐年增加，在2019年實現全市各區全覆蓋的基礎上，2020年達到104家。

《報告》中，21—50歲年齡段占比最多，說明化妝品重點使用人群為中青年女性。涉及化妝品類別1039種，普通化妝品中以護膚類為主;特殊用途化妝品以防曬類、染發類和祛斑美白類為主。其中網購產品442種，占比42.54%，其次是商場專柜購買189種，占比18.19%。

提醒消費者應當通過正規渠道選購化妝品，選擇到證照齊全、有固定經營場所的商店、超市以及合法的網站購買化妝品，注意索要發票和保留購物憑證，以備維權。